三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌的15%～20%，与其他亚型相比，TNBC侵袭性强、疾病进展迅速、复发风险高，由于缺乏有效的治疗靶点，晚期TNBC的治疗一直以化疗为主，疗效不尽如人意。
今年ASCO大会中首次公布结果的TORCHLIGHT，是中国首个且唯一在TNBC一线治疗取得阳性结果的Ⅲ期注册研究，荣登大会Late Breaking Abstract (LBA)，在国际学术舞台上彰显中国学者的智慧，标志着晚期TNBC从此真正进入免疫时代。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究，旨在于首诊Ⅳ期或复发转移的TNBC患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的疗效和安全性。该研究共纳入531例首诊Ⅳ期或复发转移性TNBC患者，全部为中国患者，其中PD-L1阳性（CPS≥1）约占整体人群的56%。
中国智慧特瑞普利单抗联合化疗成TNBC一线新标准
本次期中分析结果显示，PD-L1阳性（CPS≥1）人群中特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇显著延长mPFS至8.4个月（对照组 5.6个月；HR=0.65），降低疾病进展或死亡风险35%，两组中位OS分别为32.8 vs 19.5个月（HR=0.62，95%CI：0.41～0.91）；ITT人群mPFS为8.4个月（对照组 6.9个月；HR=0.77），降低疾病进展或死亡风险23%（图1），两组中位OS分别为33.1 vs 23.5个月（HR=0.69，95%CI：0.51～0.93）。在PD-L1阳性人群和ITT人群中，特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇组mOS均显示出明显获益趋势，均超过30个月（图2），且3年OS率均接近50%，是至今TNBC一线治疗遥遥领先的生存结果。TORCHLIGHT研究不仅突破TNBC的疗效困境，同时进一步扩大了TNBC免疫治疗获益人群，无论PD-L1表达状态，均在免疫治疗中有获益趋势。
图1 TORCHLIGHT研究PFS结果
图2 TORCHLIGHT研究OS结果
基于该研究结果，5月22日NMPA已受理特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性初治转移或复发转移性TNBC治疗的上市申请，这一适应症获批后特瑞普利单抗将成为中国首个且唯一在TNBC一线治疗获批适应症的免疫检查点药物，期待适应症的尽早获批，使得中国TNBC患者获得更好生存。
